Test casete Antígenos COVID-19 Ag, muestra nasofaríngea y orofaríngea

PRODUCTO EXCLUSIVO PARA USO PROFESIONAL Y DIAGNÓSTICO IN VITRO. ÉSTE TEST NO ES UN TEST DE AUTODIAGNÓSTICO.

El test NADAL® COVID-19 Ag es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas y orofaríngeas humanas. Indicado para el uso como ayuda en el diagnóstico de infecciones por el SARS-CoV-2.

Contenido incluido en el kit:

• 20 test casete
• 20 hisopos estériles
• 20 tubos extracció con tapas cuentagotas
• 2 botes búfer (7 ml cada uno). Contiene conservante azida sódica: <0,1 mg/mL
• 1 soporte para reactivos
• 1 manual instrucciones

Sensibilidad y especificidad de diagnóstico

El test NADAL® COVID-19 Ag se evaluó con muestras clínicas
cuyo estado se confirmó mediante RT-PCR. Los resultados se muestran en la siguiente tabla:

Sensibilidad de diagnóstico:80,2% (73,9% - 85,3%)*
Especificidad de diagnóstico:>99,9% (97,7% - 100%)*
Concordancia general:89,4% (85,7% - 92,2%)*
Sensibilidad para las muestras de PCR fuertemente positivas
con un valor Ct de ≤30 es del 97,6% (93,1% - 99,2%)*
*95% de intervalo de confianza

SARS-COV-2

La COVID-19 (enfermedad del coronavirus) es la enfermedad infecciosa causada por el recientemente descubierto coronavirus SARS-CoV-2. Los síntomas más comunes de la
COVID-19 son fiebre, tos seca, fatiga, producción de esputo, dificultad para respirar, dolor de garganta y dolor de cabeza.

Algunos pacientes pueden tener mialgia, escalofríos, náuseas, congestión nasal y diarrea. Estos síntomas comienzan gradualmente y son leves en la mayoría de los casos. Algunas personas se infectan pero no desarrollan ningún síntoma y no se sienten mal. La mayoría de las personas (alrededor del 80%) se recupera de la enfermedad sin un tratamiento especial. Aproximadamente una de cada seis personas que se infectan
con la COVID-19 enferma gravemente y desarrolla dificultad para respirar. Las personas mayores y las que tienen condiciones preexistentes como hipertensión, problemas cardíacos o diabetes, son más propensas a desarrollar enfermedades graves. Hasta ahora, alrededor del 2% de las personas infectadas han fallecido.
La COVID-19 se transmite a través de las gotitas respiratorias que exhalan las personas infectadas al toser, estornudar o hablar. Estas gotitas pueden ser inhaladas o ingeridas
directamente por otras personas o pueden contaminar superficies, que luego pueden ser infecciosas durante varios días. La mayoría de las estimaciones sobre el período de
incubación de la COVID-19 oscilan entre 1 y 14 días, durante los cuales las personas podrían ser ya infecciosas sin mostrar síntomas de enfermedad.